ВІДДІЛ РЕЄСТРАЦІЇ
Розробка оригінальних інноваційних лікарських засобів
Розробка оригінальних інноваційних препаратів – це комплексний, довготривалий процес, який може займати від 10 до 20 років.
Основні етапи розробки лікарських засобів:
І – Наукова ідея та її обґрунтування
ІІ – Направлений синтез або скринінг біологічно активних речовин
ІІІ – Розробка технології та методів контролю; біофармацевтичні, доклінічні та клінічні дослідження
IV – Реєстрація; промислове виробництво та постачання на фармацевтичний ринок.
Потреби пацієнтів є основою діяльності компанії «Серв’є». Саме тому, компанія взяла напрям на новий підхід – залучення пацієнтів на кожному етапі розробки лікарських засобів. Залученість пацієнтів – це орієнтованість розробки на те, що більше турбує пацієнтів, а це означає, що в результаті, буде створено лікарський засіб, який безпосередньо відповідає їх потребам.
Відповідність регуляторним вимогам
«Серв’є» – французька міжнародна фармацевтична компанія, яка працює в рамках міжнародного і українського законодавства, галузевих стандартів, стандартних операційних процедур компанії, Кодексу поведінки та Етичного статуту.
Після успішного завершення клінічних випробувань, новий лікарський засіб може потрапити на фармацевтичний ринок задля задоволення потреб пацієнтів та лікарів після отримання Реєстрації (Маркетингового Дозволу).
Лікарський засіб міжнародної компанії реєструється в Україні після реєстрації в країні виробника/заявника.
Оригінальні лікарські засоби компанії «Серв’є» використовуються в якості референтних при розробці генеричних препаратів.
«Серв’є» в Україні
Лікарські засоби компанії «Серв’є» представлені на ринку України більше 20 років. На сьогоднішній день в Україні зареєстровано понад 19 брендів. На фармацевтичному ринку присутні більше 30 оригінальних лікарських засобів в різних терапевтичних групах, включаючи різні дозування. Також компанія має у своєму портфоліо медичний виріб.
Лікарські засоби в різних країнах світу можуть мати різні торгові назви, отже не завжди в Україні препарат має таку саму назву, що в інших країнах. Це може бути пов’язано з маркетинговою стратегією, особливостями фармацевтичного ринку, тощо.
Для того, щоб препарат з’явився в аптеках та, відповідно, потрапив до пацієнта, на лікарський засіб необхідно отримати Реєстраційне посвідчення. Реєстраційне посвідчення видається МОЗ України за результатами експертизи, базуючись на позитивних висновках, ґрунтуючись на підтвердженій ефективності лікарського засобу, його безпеки для пацієнтів із врахуванням ризиків та можливостей їх попередження, клінічних та доклінічних дослідженнях, з метою отримання оптимального терапевтичного рішення для пацієнтів.
Лікарські засоби, які постачаються в Україну, виробляються на виробничих дільницях, які розташовані у Франції, Ірландії, а також в Угорщині. У виробництві онкологічних лікарських засобів задіяні виробничі дільниці, розташовані у США, Японії та країнах ЄС.
Відділ реєстрації – діяльність
Відділ реєстрації в кожній країні, де представлена компанія, забезпечує реєстрацію лікарського засобу відповідно до локальних вимог і підтримує актуальність реєстраційного досьє протягом всього життєвого циклу препарату. При отриманні будь-якої нової інформації, яка є важливою для спеціалістів сфери охорони здоров’я та пацієнтів, відповідно оновлюється Інструкція для медичного застосування лікарського засобу.
Щойно потрапивши на ринок, лікарський засіб опиняється під суворим контролем з боку регуляторних органів та відповідальних осіб компанії. Відповідно, співвідношення користі та ризику лікарського засобу постійно оцінюється з урахуванням будь-яких відомих або нещодавно виявлених сигналів, та відповідно відбувається оновлення інформації, що надається медичним працівникам і пацієнтам.
Більшість лікарських засобів компанії при перереєстрації вже отримали Реєстраційне посвідчення з необмеженим терміном дії. Необмежений термін дії Реєстраційного посвідчення в країнах Європейського Союзу і в Україні свідчить про те, що користь при застосуванні препарату перевищує ризик.
Відділ реєстрації – це відділ, який забезпечує відповідність лікарських засобів нормативним вимогам, встановленими національними та міжнародними органами охорони здоров’я протягом їх життєвого циклу.
Роль відділу у фармацевтичній відповідальності компанії
Відділ реєстрації компанії «Серв’є» відіграє важливу роль в життєвому циклі препаратів, даючи змогу пацієнтам отримувати найсучасніші лікарські засоби компанії з доведеними ефективністю, профілем безпеки та якістю.
Відділ реєстрації є частиною відділу з регуляторних питань та з управлінню якістю, який в рамках фармацевтичної відповідальності надає та затверджує інформацію з безпеки в інформаційних матеріалах лікарських засобів компанії, що надаються спеціалістам сфери охорони здоров’я. Отже, інформаційні матеріали завжди містять актуальну інформацію з безпеки.
Відділ реєстрації відіграє важливу роль у підтриманні та розширенні діяльності компанії на фармацевтичному ринку, забезпечуючи можливість появи нових лікарських засобів та безперебійність їх постачання шляхом своєчасного впровадження регуляторних норм.
«Ліки потрібно посадити, як дерево, і зростити, як дитину»
лікар Жак Серв’є