Вих. № 489 від 22.07.2021 р.

Всім, кого це стосується

Стосовно: Зміни первинної та(або) вторинної упаковок: дотримання норм законодавства щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (SI) та зміни дизайну кришечок для лікарських засобів компанії ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є, Франція.

Дотримання норм законодавства

Зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (SI) на упаковках ЛЗ.
Приклад міжнародної системи одиниць вимірювання: g, mg, ml

Відповідно до норм законодавства України були зареєстровані та імплементовані у виробництво зміни, які стосуються зовнішньої (вторинної) та, за необхідності, первинної (контейнер, блістер) упаковок ЛЗ.

На упаковках ЛЗ компанії, відповідно до чинного законодавства інформація яка стосується:

• кількості діючої речовини, яка вказана під назвою препарату на первинній та/або вторинній упаковках, та в складі 1 таблетки на вторинній упаковці, після написання українською мовою буде супроводжуватися назвою величини на латиниці, наприклад: мг (mg)

Зміна дизайну кришечок:

Задля забезпечення безперебійного процесу виробництва, особливо під час пандемії COVID-19, компанією було прийнято рішення щодо оптимізації процесу виробництва та відповідно уніфікації дизайну кришечок ЛЗ з первинною упаковкою контейнер для таблеток.

Отже, станом на сьогодні у виробництво вже імплементовано уніфікований дизайн кришечок, а саме: кришечки білого кольору, із зазначенням сірої стрілки (або двох), без нанесення дозування препарату та логотипу компанії.

ЛЗ компанії Серв’є з SI маркуванням та оновленим дизайном кришечок на фармацевтичному ринку України.

Поява на фармацевтичному ринку України ЛЗ компанії з SI маркуванням та оновленим дизайном кришечок відбуватиметься поступово. Цей період буде індивідуальним для кожного лікарського засобу.

Отже на фармацевтичному ринку України можуть бути одночасно присутніми ЛЗ з попередніми та оновленими упаковками.

• Додатково повідомляємо що кожна серія ЛЗ супроводжується сертифікатом якості, виданим виробником та Висновком про якість ввезеного в Україну ЛЗ, виданим територіальним регуляторним органом України.

У разі виникнення запитань з приводу конкретного ЛЗ або серії просимо звернутися за телефоном: +38(044) 490 34 41. За потреби, готові надати більш детальну інформацію.

З повагою,
Начальник відділу з регуляторних питань
та з управління якістю

Лушпенко Л.Б.